Dispositifs médicaux : un pas dans le bon sens

5 avril 2017
Après quatre ans et demi de débats entre les institutions européennes, le Parlement a définitivement adopté la nouvelle législation encadrant les dispositifs médicaux et limiter à l’avenir les scandales sanitaires comme, par exemple, celui lié aux prothèses mammaires PIP.
 
Réaction de Michèle RIVASI :

« Nous nous sommes farouchement battus pour créer au niveau européen un système d’assurance en responsabilité civile pour que les entreprises qui fabriquent des dispositifs médicaux aient l’arsenal nécessaire pour couvrir financièrement d’éventuels dommages subis par un patient. Nous n’avons pas obtenu que le mot « assurance en responsabilité civile » soit clairement inscrit dans la législation, en revanche, les fabricants devront bien mettre des mesures en place pour couvrir financièrement un patient qui a subi un dommage du fait d’un produit défectueux. Une petite victoire quand on sait les difficultés que connaissent les femmes qui se sont vues implanter des prothèses PIP pour se faire indemniser par l’assurance Allianz ou celles qui se battent contre Bayer pour être dédommagées des méfaits du dispositif Essure.

Nous avons aussi amélioré la proposition de la Commission en actant que ces dispositifs ne pourront contenir plus de 0.1% de substances cancérogènes et qui sont des perturbateurs endocriniens s’il existe des alternatives. Un bon début même si nous, les Verts, aurions voulu les interdire purement et simplement. Des avancées ont aussi été permises sur la transparence : un système d’identification unique sera mis en place pour une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux dans l’UE et une base de données publique (Eudamed) sera aussi créée.

Toutefois, notre volonté d’établir le même système d’autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux implantables que pour les médicaments comme aux États-Unis n’aura pas été entendue. Cependant, ces dispositifs implantables feront l’objet d’une procédure plus stricte qui sera encadrée au niveau européen par un comité d’experts qui devront être indépendants et publier leurs déclarations d’intérêts. Les organismes certifiés devront être aussi plus contrôlés. »

Son intervention en plénière sur le sujet :

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