Mediator : l’Agence européenne des médicaments doit ouvrir ses archives

14 janvier 2011
Le benfluorex et ses effets néfastes ont fait l’objet d’études au sein de l’Agence européenne des médicaments dès 1999. Aujourd’hui, cette molécule active commercialisée en France sous le nom de Mediator, mais aussi au Portugal, en Espagne, en Grèce et en Italie, est au cœur d’une vaste polémique. Pour Michèle Rivasi, membre de la commission Santé publique du Parlement européen, il est temps de diffuser le résultat de ces recherches.
L’EMA gère les autorisations de mise sur le marché des médicaments et le suivi de leurs effets indésirables à l’échelle de l’Union européenne. A ce titre, elle s’est penchée sur les effets du benfluorex entre 1999 et 2003. « Des études ont été menées au sein du groupe de travail Pharmacovigilance, tient à rappeler Michèle Rivasi, eurodéputée EELV. Par devoir d’exemplarité, cette agence doit donc, sans tarder, mettre à disposition les comptes rendus de ces réunions, les rapports reçus et étudiés, les listes d’experts impliqués, les relevés de décision et les avis émis. »

Le scandale du Mediator doit être l’opportunité de mettre en œuvre les nouvelles règles en matière de transparence et d’accès aux documents que l’Agence a décidé d’établir en novembre 2010. Les autorisations de mise sur le marché et les avis émis à l’échelle de l’Europe doivent être plus accessibles et compréhensibles. « C’est le seul moyen pour que les citoyens européens aient confiance dans les autorités sanitaires de l’UE », poursuit Michèle Rivasi.

Suite à la décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) d’interdire le Mediator, un médicament pour diabétiques en surpoids du laboratoire Servier, l’EMA a recommandé le retrait du marché des médicaments à base de benfluorex dans toute l’Union européenne le 18 décembre 2009. Un an plus tard, en novembre 2010, l’Afssaps révélait que le Mediator aurait fait 500 morts en un peu plus de trente ans (il a été commercialisé en France de 1975 à 2009) et conseillait aux patients de consulter un médecin.

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