Michèle Rivasi : « Après l’affaire du Médiator, le Parlement européen veut plus de sécurité »

La Commission européenne a présenté en 2012 deux nouvelles propositions – une directive et un règlement – destinées à renforcer encore plus la pharmacovigilance, pour éviter d’autres scandales sanitaires du genre du Médiator. Prescrit comme coupe-faim alors que sa mise sur le marché avait été autorisée pour traiter le diabète, ce médicament a été commercialisé en France, au Portugal, au Luxembourg, en Grèce, en Italie et en Espagne… avant de faire l’objet de doutes en 1999. Malgré tout, il n’a été retiré du marché français qu’en 2009 et aurait causé la mort de 1300 personnes, selon une étude internationale parue en 2012.

« Les règles européennes qui encadrent la mise sur le marché de médicaments et leur suivi ont fait l’objet d’une révision en 2010, pour une entrée en vigueur en juillet 2012. C’est à ce moment même qu’a éclaté l’affaire Médiator, se souvient Michèle Rivasi, eurodéputée EELV. C’est pourquoi j’ai interpellé John Dalli, le Commissaire à la santé, et nous avons saisi, avec ma collègue Eva Joly, l’office anti-fraude européen (Olaf) afin qu’il fasse la lumière sur d’éventuels conflits d’intérêts au sein de l’Agence européenne du médicament (EMA) dans cette affaire du coupe-faim meurtrier. Suite à mon action, la Commission européenne a soumis le cadre existant à un test de résistance qui a révélé que certaines lacunes devaient encore être comblées. »

Au cours du processus législatif, les eurodéputés écologistes ont défendu l’idée que les entreprises pharmaceutiques doivent obligatoirement indiquer les raisons pour lesquelles elles retirent un médicament du marché, afin que les autorités publiques puissent enquêter et que les citoyens soient informés. Désormais, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché doivent notifier le retrait de leur produit à l’EMA, qui devra à son tour en informer tous les Etats-membres grâce à une procédure d’urgence automatique, ce qui était facultatif au moment du Médiator.

« Il a fallu presque 10 ans pour mener une étude sur les dangers du Médiator, c’est beaucoup trop long ! », dénonce Michèle Rivasi. « Il était indispensable de revoir les mécanismes destinés à s’assurer que les études demandées par les autorités de surveillance sont menées à temps par les entreprises pharmaceutiques. » Désormais, tous les médicaments soumis à une étude de sécurité post-autorisation doivent figurer dans une « liste noire ». Ces médicaments seraient ensuite soumis à une surveillance supplémentaire.