Prothèses mammaires : que peut faire l’Europe pour mieux protéger les patientes ?

27 janvier 2012
Le 24 janvier 2012, le Parlement a finalement interpellé la Commission européenne au sujet des prothèses mammaires PIP qui concernent entre 400 000 et 500 000 femmes dans le monde. Face au succès grandissant de la chirurgie plastique, des garde-fous juridiques doivent être mis en place pour éviter ces scandales sanitaires. Communiqué de presse de Michèle Rivasi, eurodéputé EELV, membre de la commission Santé publique.
Face au scandale PIP, la législation européenne en matière de prothèses mammaires est-elle suffisante ? En classant ces prothèses dans la catégorie « III » des dispositifs médicaux à risque, l’Union européenne y accorde le niveau d’attention le plus élevé. Consciente de la nécessité de faire évoluer cette directive 2007/47, la Commission européenne conduit actuellement des « stress tests » et devrait faire une proposition de refonte avant la fin du premier semestre 2012.

Selon Michèle Rivasi, eurodéputée EELV :

« Il y a aujourd’hui un véritable dysfonctionnement à la fois dans le contrôle et l’échange d’informations sur les dispositifs médicaux – comme les prothèses mammaires – entre les pays. Dans l’affaire des prothèses PIP, la Food and Drug Administration (FDA) américaine savait depuis 2000 qu’il y avait un problème avec le silicone industriel utilisé en cachette par la société française, et avait donc refusé l’importation de ces prothèses aux Etats-Unis. Mais à cause du caractère confidentiel des informations obtenues par l’agence américaine, nous n’avons rien su en Europe. Ce n’est qu’en mars 2010 que l’alerte a été donnée en France par un chirurgien marseillais, nous avons donc perdu 10 ans avant de pouvoir avertir les femmes concernées du danger lié à leurs implants.

Il est donc primordial que les personnes opérées puissent bénéficier d’une véritable traçabilité de leurs dispositifs médicaux, grâce à une identification individuelle. Au Danemark, des dossiers de patientes ont été détruits à cause de la fermeture d’une clinique, c’est impensable ! Une base de données harmonisée dans les 27 Etats-membres nous semble de mise. Pour éviter les contrefaçons et les manipulations comme celles de Jean-Claude Mas, patron de la société PIP, il faut que les visites de contrôle soient inopinées, et que ces contrôles se fassent sur tous les maillons de la chaîne, en responsabilisant les chirurgiens qui travaillent avec ces dispositifs médicaux. »

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